1 проект
Привет! Мы команда DRD Biotech, мы разрабатываем тест-системы для лабораторной диагностики в Технопарке «Сколково». Мы много лет работали над созданием диагностических тестов на инсульт, сотрясение мозга и в прошлом году успешно вывели наш первый продукт на российский рынок. В данный момент мы создаём
В 2020 году мир столкнулся с глобальной угрозой в сфере здравоохранения – Коронавирусом SARS-CoV-2, число заразившихся превышает 200 000 человек. Вирус передается воздушно-капельным путем, скорость его распространения очень высокая. Жертвами заболевания стали уже около 10 тысяч человек!
Страны закрывают свои границы, останавливается все вокруг. Впереди – тотальный карантин, который неизбежно приведёт к серьезным потерям в мировой экономике.
Наша команда приняла решение создать, используя свою экспертизу, доступный и быстрый метод диагностики коронавируса.
В настоящее время мы разрабатываем экспресс тест, позволяющий по капле крови из пальца, за 10 минут определить наличие антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Готовый тест можно будет сделать в любом месте и без специального оборудования.
Наш тест позволит быстро и дешево определять наличие коронавируса у пациентов и оперативно начать их лечение, что несомненно улучшит эпидемиологическую ситуацию в России и мире.
Для создания экспресс-теста на коронавирус мы используем технологию бокового потока – иммунохроматографических тестов. Их принцип работы схож, например, с тестом на беременность.
Ключевой частью теста является детектирующий реагент, в его роли выступают наночастицы золота 30-40 нанометров, связанные с специфическими рекомбинантными антигенами к SARS-CoV-2. Образно говоря, у нас есть магнит, которым мы притягиваем нужные нам, специфические антитела, находящиеся в образце крови пациента. Если антитела есть, то на тесте будет две линии, если нет – одна.
Наша команда провела детальный анализ результатов существующих исследований и публикаций в Китае, Европе и США и перешла к созданию иммунохроматографической тест-системы на антитела.
Завершение разработки и начало клинических испытаний планируется в течении двух месяцев.
В настоящее время экспресс тест находится в разработке, это очень сложный, долгий и рискованный процесс. Нашу разработку можно будет использовать только после ее регистрации в Росздравнадзоре. Наша компания производитель медицинских изделий должна соблюдать требования законодательства в России и именно поэтому мы не можем предложить экспресс тест в качестве вознаграждения до его регистрации в регуляторных органах.
Регламент грантовой деятельности Фонда – каждый грант сначала обсуждается на нескольких экспертных советах – не позволяет сегодня оперативно финансировать такие исследования. В этой ситуации «Сколково» берёт на себя другие задачи: обеспечение доступа к образцам крови пациентов с подтвержденным диагнозом Covid-19, ускорение регистрации медицинского изделия, включая технические испытания в ВНИИИМТ Росздравнадзора и клинические испытания, таможенная поддержка для доставки реагентов из Китая, США и Европы и другие коммуникации с госорганами.
Существующий стандарт диагностики – ПЦР тест (RT-PCR) – в целом работает, но с серьезными ограничениями. Во-первых, он может осуществляться только в сертифицированной лаборатории, с дорогим оборудованием и обученным персоналом. Во-вторых, тест предполагает наличие некоторого количества ложно-негативных результатов.
Эти факторы делают невозможным быстрый и простой массовый скрининг пациентов.
В отличии от существующих методов диагностики, наш экспресс-тест:
Было показано, что после инфицирования вирусом, антитела IgM обнаруживаются в крови пациентов на 3-6 день, а IgG детектируются спустя 8 дней. Помимо экстренной диагностики тест позволяет оценить ход заболевания. Таким образом наличие экспресс теста на антитела SARS–COV–2 добавляет большую ценность в диагностике и лечении короновируса. Тест возможно будет использовать в больницах, лабораториях, в офисах, в школах, аэропортах, ж/д станциях, итд., что поможет в борьбе с глобальной угрозой.
Мы – DRD Biotech, российский биотех-стартап в области медицинской диагностики.
Наш компания занимается разработкой диагностических экспресс тестов в России, мы – одни из немногих производителей проприетарных тестов для диагностики повреждения мозга, патентованные в России, США, ЕС и Китае.
В прошлом году разработанный нами тест на хроническую ишемию в формате ИФА-набора – первое такое решение в мире – получил разрешение РосЗдравНадзора к применению в медучреждениях РФ. Ранее он же был включен Роспатентом в список ста лучших изобретений года.
DRD Biotech – участник проекта «Сколково», и наша лаборатория базируется в одноимённом Инновационном центре.
Лаборатория оснащена самым современным и технологичным оборудованием для разработки диагностических тестов, мы применяем систему менеджмента качества ISO13485 и GLP.
В наших планах выпустить на рынок России еще 3 тест системы для диагностики повреждений мозга, однако прямо сейчас борьба с SARS-CoV-2 важнее. Поэтому мы приостановили наши основные проекты для реализации этой задачи в кратчайшие сроки!
Для разработки нам необходимо привезти из США, Китая и Европы образцы реагентов, созданных лучшими лабораториями мира. На это, а также на расходные материалы, клинические испытания мы и потратим собранные средства.
MBA в области управления инновациями, эксперт по управлению проектами и разработке медицинских изделий.
Руководитель команды проекта резидента Сколково - DRD Biotech.